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2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio(defibrotide sodium,去纤苷钠)治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(V...
2016-03-31
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【新闻事件】:今天FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂(PDP)药物NUPLAZID™(通用名pimavanserin)。三个主要问题均获一边倒的投票,其中12:2支持NUP...
2016-03-31
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欧洲药物管理局(EMA)孤儿医药产品委员会(COMP)授予Herantis制药公司(Herantis Pharma Plc)重组人类大脑多巴胺神经营养因子(Cerebral Dop...
2016-03-31
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日本药企卫材(Eisai)内部开发的新一代抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate)近日喜获日本监管部门批准,作为一种辅助药物,用于对其他AED治疗...
2016-03-30
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继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研肺癌新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日也喜获日本...
2016-03-30
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英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准单抗药物Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)用于接受标准治疗无...
2016-03-30
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德国制药巨头拜耳(Bayer)在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断,继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后,该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部...
2016-03-30
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德国制药巨头拜耳(Bayer)近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后,近日也喜获日本卫生劳动福利部(...
2016-03-30
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2016年3月23日,Aprecia药物公司宣布, 第一个利用3D打印技术获FDA批准的处方药产品SPRITAM速溶片(左乙拉西坦)正式上市,用于治疗癫痫病发作。去年8月,SPRI...
2016-03-25
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美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,5mg片剂,每日2次)的上市申请(MAA),此次申请...
2016-03-25