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2016-03-30阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso(omiserti...
继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对...
分类：新药快讯
关键字：Tagrisso omisertinib AZD9291 NSCLC
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4285.html
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2016-03-30GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度...
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准单抗药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治...
分类：新药快讯
关键字：Nucala 哮喘 白细胞介素 单抗
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4284.html
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2016-03-30拜耳A型血友病新药Kovaltry连获美日欧3大主要市场批准
德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断，继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准K...
分类：新药快讯
关键字：Kovaltry 凝血因子
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4283.html
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2016-03-30拜耳前列腺癌新药Xofigo获日本批准用于骨转移去势抵抗性前...
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，近日也喜获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于...
分类：新药快讯
关键字：Xofigo 前列腺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4282.html
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2016-03-30CFDA关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核...
分类：业界动态
关键字：临床试验
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4281.html
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2016-03-28总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药...
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年03月28日 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015...
分类：业界动态
关键字：一致性评价
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4280.html
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2016-03-28FDA 宣布加强速释阿片类疼痛药物的相关风险警告
FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险，不断对处方医师及患者进行教育，该机构日前宣布，要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中，FDA 对误用、滥用、成瘾、过量及死亡的严重风...
分类：业界动态
关键字：阿片
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4279.html
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2016-03-28阿斯利康替格瑞洛(ticagrelor,倍林达)关键临床研究...
阿斯利康心脏疾病用药替格瑞洛在一次大型临床试验中没能帮助中风患者获益，这使得该公司对替格瑞洛到 2023 年达成 35 亿美元年销售额的预期受到打击。这家英国制药商在 23 日表示，研究发现血液稀释剂...
分类：药物研发
关键字：替格瑞洛 ticagrelor 倍林达 Brilinta
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4278.html
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2016-03-282016年即将上市的7个重磅炸弹药物
《财富》杂志3月25日报告了汤森路透的一项研究，认为2016年上市的新药中有7个药物有望在2020年成为重磅炸弹，而且未来年销售峰值均将超过20亿美元。NO.1 Obeticholic acid（奥贝...
分类：热点观察
关键字：奥贝胆酸 F/TAF R/F/TAF 帕金森 慢性淋巴细胞白血病
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4277.html
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2016-03-27聚焦生物类似药(3)：火热背后的冷思考
尽管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，但是却“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，诺华旗下）等均加大了对生物...
分类：热点观察
关键字：生物类似药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4276.html
