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2016-04-08欧盟CHMP支持批准卫材新型抗癌药Halaven治疗脂肪肉瘤
自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma...
分类：新药快讯
关键字：脂肪肉瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4305.html
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2016-04-07FDA发布沙格列汀和阿格列汀心衰警告
美国食品和药品管理局（FDA）日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4（DPP-4）抑制剂药物标签中添加警告，以提醒相关人员这两种药...
分类：新药快讯
关键字：沙格列汀 阿格列汀 西格列汀 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4304.html
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2016-04-07IMS：FDA欲废止优先审评券，快速审批走火入魔？
对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐于支付更高的费用来支...
分类：热点观察
关键字：FDA优先审评
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4303.html
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2016-04-07辉瑞银屑病型关节炎药物tofacitinib临床三期研究公布
在此次临床研究中，研究人员招募了422名患者。治疗组患者在研究中分成了5mg治疗组和10mg治疗组，这些患者每天两次服用tofacitinib，治疗三个月后，研究人员依据ACR20反应和HAQ-DI评...
分类：药物研发
关键字：银屑病 关节炎 tofacitinib
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4302.html
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2016-04-07肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准非...
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对霸主，其PD-1免疫疗法Opdivo在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤领域先后斩获多个批文，令该领域其他竞争对手包括默...
分类：热点观察
关键字：肺癌 Opdivo
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4301.html
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2016-04-06吉利德HIV新药Descovy获FDA批准
近日，吉利德HIV管线传来喜讯，美国FDA批准其复方HIV新药F/TAF（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/...
分类：新药快讯
关键字：HIV emtricitabine tenofovir alafenamide 恩曲他滨 替诺福韦 艾拉酚胺
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4300.html
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2016-04-06FDA批准首个抗体生物类似药infliximabdyyb(商...
【新闻事件】：今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infl...
分类：新药快讯
关键字：生物类似药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4299.html
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2016-04-05FDA的cGMP法规常见术语
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其...
分类：药物研发
关键字：cGMP
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4298.html
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2016-04-05AB Science公司宣布马赛替尼3期ALS试验积极的中期...
AB Science公司2016年4月4日报告：针对马赛替尼（masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）3期随机对照试验的预先定义的分...
分类：药物研发
关键字：马赛替尼
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4297.html
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2016-04-05百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗黑色素瘤获欧...
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生...
分类：药物研发
关键字：Opdivo Yervoy 黑色素瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4296.html
