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2016-04-03CFDA公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起...
分类:业界动态
关键字:一致性评价
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4293.html
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2016-04-01药品临床试验数据最残酷核查开始,有几家能扛得住?
3月29日,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(简称“通知”),这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最...
分类:热点观察
关键字:核查
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4292.html
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2016-03-31FDA 批准第一个造血干细胞移植(HSCT)后潜在的致命并发...
2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio(defibrotide sodium,去纤苷钠)治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异...
分类:新药快讯
关键字:Defitelio defibrotide sodium 去纤苷钠
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4291.html
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2016-03-31人福医药拟5.5亿美元收购两美国药企
人福医药集团股份公司同意全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC(以下简称“人福美国”)以5.29亿美元收购Epic Pharma,LLC(以下简称Pharma公司)100%...
分类:业界动态
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4290.html
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2016-03-31FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂药物NUPLAZI...
【新闻事件】:今天FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂(PDP)药物NUPLAZID™(通用名pimavanserin)。三个主要问题均获一边倒的投票,其中12:2支持NUPLAZID的疗效,1...
分类:新药快讯
关键字:帕金森 pimavanserin NUPLAZID
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4289.html
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2016-03-31Herantis制药公司CDNF获得EMA治疗ALS的孤儿药...
欧洲药物管理局(EMA)孤儿医药产品委员会(COMP)授予Herantis制药公司(Herantis Pharma Plc)重组人类大脑多巴胺神经营养因子(Cerebral Dopamine Neur...
分类:新药快讯
关键字:Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor CDNF
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4288.html
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2016-03-302016年重磅炸弹药物管线潜力十足
2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年,预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现,2016年将成为极...
分类:热点观察
关键字:重磅药物
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4287.html
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2016-03-30卫材新一代癫痫药物Fycompa获日本批准
日本药企卫材(Eisai)内部开发的新一代抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate)近日喜获日本监管部门批准,作为一种辅助药物,用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部...
分类:新药快讯
关键字:癫痫 Fycompa perampanel hydrate
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4286.html
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2016-03-30阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso(omiserti...
继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研肺癌新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日也喜获日本监管机构批准,用于对...
分类:新药快讯
关键字:Tagrisso omisertinib AZD9291 NSCLC
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4285.html
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2016-03-30GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度...
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准单抗药物Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治...
分类:新药快讯
关键字:Nucala 哮喘 白细胞介素 单抗
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4284.html