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2016-04-05Baxalta公司A型血友病新药Adynovate获日本批准
美国生物制药公司Baxalta近日宣布，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研...
分类：药物研发
关键字：血友病 Adynovate Baxalta
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4295.html
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2016-04-05辉瑞PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab第二个降脂...
美国制药巨头辉瑞（）近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期SPIRE-AI（AutoInjector）研究中获得成功。该研究是bococizumab III期SPI...
分类：药物研发
关键字：bococizumab 降脂药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4294.html
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2016-04-03CFDA公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起...
分类：业界动态
关键字：一致性评价
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4293.html
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2016-04-01药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最...
分类：热点观察
关键字：核查
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4292.html
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2016-03-31FDA 批准第一个造血干细胞移植(HSCT)后潜在的致命并发...
2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio（defibrotide sodium，去纤苷钠）治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异...
分类：新药快讯
关键字：Defitelio defibrotide sodium 去纤苷钠
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4291.html
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2016-03-31人福医药拟5.5亿美元收购两美国药企
人福医药集团股份公司同意全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC（以下简称“人福美国”）以5.29亿美元收购Epic Pharma,LLC（以下简称Pharma公司）100%...
分类：业界动态
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4290.html
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2016-03-31FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂药物NUPLAZI...
【新闻事件】：今天FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂（PDP）药物NUPLAZID™(通用名pimavanserin）。三个主要问题均获一边倒的投票，其中12：2支持NUPLAZID的疗效，1...
分类：新药快讯
关键字：帕金森 pimavanserin NUPLAZID
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4289.html
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2016-03-31Herantis制药公司CDNF获得EMA治疗ALS的孤儿药...
欧洲药物管理局（EMA）孤儿医药产品委员会（COMP）授予Herantis制药公司（Herantis Pharma Plc）重组人类大脑多巴胺神经营养因子（Cerebral Dopamine Neur...
分类：新药快讯
关键字：Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor CDNF
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4288.html
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2016-03-302016年重磅炸弹药物管线潜力十足
2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现，2016年将成为极...
分类：热点观察
关键字：重磅药物
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4287.html
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2016-03-30卫材新一代癫痫药物Fycompa获日本批准
日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部...
分类：新药快讯
关键字：癫痫 Fycompa perampanel hydrate
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4286.html
