今年将有一批药品专利失去保护期，并且情况是相当突出的。受影响最大的心血管系统药物有：阿斯利康公司的降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀钙片，可定），它给该公司带来64亿美元年销售额。其次是（日本）第一三共制药的高血压药Benicor（奥美沙...[详细]

总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）2016年05月19日　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品...[详细]

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）2016年05月19日　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的...[详细]

今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 P...[详细]

药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这一措施被业内称为“关联审...[详细]

5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，CFDA在公告中称，所列品种在公示期内可以主动撤回，公示期结束...[详细]

瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌（urothelial c...[详细]

FDA近日发布警告称，礼来的精神类疾病药物Zyprexa (olanzapine)可能会导致严重的皮肤反应，提醒医生及患者慎用。这对于礼来而言并不是一个好消息，在注射型精神类药物市场上， Zyprexa (olanzapine)的竞争对手有...[详细]

卫材再次为其癌症新药 Lenvima 赢得美国 FDA 批准，FDA 批准这款药物用于治疗晚期肾细胞癌。Lenvima（甲磺酸乐伐替尼）去年在美国、欧盟及日本上市用于治疗分化型甲状腺癌，目前为止该药物已治疗 900 名患者，其 2016 年...[详细]

百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧盟委员会批准 Empliciti（elotuzumab）以合并用药形式用于多发性骨髓瘤治疗。Empliciti 被批准与来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的患者。这次的批准代表了首个也是唯一在欧盟获...[详细]