总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）2016年05月04日　　为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药...[详细]

重磅药品的走势将影响制药巨头的未来，我们今天来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何。阿斯利康：Tagrisso(NSCLC)Tagrisso(omisertinib，AZD9291)是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂，被视为阿...[详细]

近日，诺华黑色素瘤联合疗法Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib)获得英国NICE支持批准，用于治疗携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。去年9月，该组合疗法获...[详细]

美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物...[详细]

瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlot...[详细]

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）悲剧了，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了其重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（W...[详细]

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他...[详细]

由艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Imbruvica一线治疗初治（未经治疗）慢...[详细]

瑞典生物医药公司Oasmia最近又收获重大利好。公司开发的新剂型紫杉醇药物在治疗卵巢癌的临床三期研究中获得积极成果，实验表明这一剂型的产品与目前临床上广泛使用的Taxol在改善患者总体生存期方面都有着良好效果。而此前的研究已经证明该药物在改...[详细]

美国生物制药公司Baxalta近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准...[详细]