三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人...[详细]

日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检...[详细]

近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。A型血友病是一种经典的遗传...[详细]

近日，中国食品药品检定研究院发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，检定所研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等...[详细]

百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zin...[详细]

美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞米松（dexamethasone）联合用...[详细]

美国医药巨头强生（JNJ）重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤（MTX），用于对既往甲氨...[详细]

近日，糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯，FDA内分泌及代谢疾病专家委员会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ，EMDA）以16-0的结果全票通过支持批准其糖尿病药物IDeglir...[详细]

英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。Relvar Ellipta为每日1次的吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和长...[详细]

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南，推荐3款SGLT2抑制剂尽早应用于糖尿病患者的治疗。NICE建议，将强生的Invokana (canagliflozin)、阿斯利康的Forxiga (dapagliflozin)以及...[详细]