美国生物制药公司再生元（Regeneron）近日公布了单抗药物fasinumab治疗骨关节炎痛（osteoarthritis pain）的一项安慰剂对照II/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在既往对当前镇痛疗法治疗不佳或不耐受且伴有臀...[详细]

美国医药巨头礼来（Eli Lilly）开发的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底，Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华（Novarti...[详细]

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）2016年04月29日　　根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国...[详细]

艾尔健（Allergan）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准该公司产品Enzepi（胰腺酶制剂），作为一种胰腺酶替代疗法（PERT），用于治疗囊性纤维化（CF）或其他疾病（如慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胰...[详细]

以色列医药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick（硫酸沙丁胺醇）吸入性粉剂的适用人群，用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童，治疗或预防支气管痉挛，...[详细]

百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批...[详细]

继今年2月底获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌药obinutuzumab（美国品牌名Gazyva）近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准obinutuzumab...[详细]

瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gas...[详细]

美国生物技术巨头吉利德（Gilead）抗病毒管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准该公司三合一HIV复方片Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg），用于无已知非...[详细]

礼来重磅单抗Taltz(ixekizumab)近期可谓是好运连连，继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后，近日又获得欧盟委员会批准，短短两个月内一举拿下欧美两大市场。Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性...[详细]