近日，默沙东（MSD）宣布，其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准，将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗，造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外，FDA也同时批准Keytruda作为二线疗法，治疗罹...[详细]

2017年5月23日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种...[详细]

【新闻事件】：今天FDA专家组以12：4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。Nera在一个叫做ExteNet的三期临床中比安慰剂降低复发风险。这...[详细]

日前，阿斯利康 (AstraZeneca) 宣布该公司的benralizumab在名为ZONDA的临床3期试验中能够帮助重度哮喘 (asthma) 患者在减少或停止使用口服类固醇的同时，控制哮喘的症状。这项试验的详细结果发表在《New En...[详细]

1. 胰岛素类似物：赛诺菲旗下赖脯胰岛素，获欧洲药管局正面意见近期，赛诺菲（Sanofi）宣布欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药委员会（Committee for Medicinal Prod...[详细]

【新闻事件】：今天FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于治疗所有携带修补错配缺陷（dMMR）的无法手术/转移实体瘤。这是FDA历史上第一次按照基因缺陷而不是发病组织批准抗癌药物，反映监管部门对肿瘤药物的新认识。这个批准是根据共...[详细]

拜耳近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）片剂，用于既往使用过Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。Stivarga是第一个也是唯一一个显著改善二...[详细]

美国FDA近日批准新药TYMLOS（abaloparatide）注射液上市，治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性，这些女性有很高的骨折风险。作为近15年来美国上市的针对这一患者群体的首款成骨类合成代谢药物，abaloparatide有望给广大...[详细]

美国FDA近日加速批准了武田（Takeda）集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib），用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib治疗后病情出现...[详细]

今日，美国FDA宣布加速批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imfinzi（durvalumab）上市，治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者在先前的铂类化疗中或化疗后病情依旧出现进展，或在接受辅助或新辅助铂类化疗（neoadjuva...[详细]