近日，英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后，终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年，NICE曾经拒绝批准Jevtana (cabazitaxel)在英国和威尔士地区使...[详细]

百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展，为这一万众瞩目的明星药物增添了新一抹亮色。百时美公司发布了两组数据，其中一组显示，使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中，三分之一以上的患者达到了五年生存期。更加值得注意的是，...[详细]

诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失...[详细]

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”...[详细]

2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行，主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告，突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8个主要进展的概述。大会副主席Joe Biden在4月20日发...[详细]

Sarepta 的监管注册团队遭受到打击，FDA 日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。但在这家开发商与监管机构之间发生的详尽交流解释中，FDA 始终坚持 Sarepta 的申请资料未提供令人信服的证据，以证明这款药物如宣传的...[详细]

公共卫生专家对制药巨头葛兰素史克(GSK)公布的一项新专利政策拍手称快。此项政策将使全球最贫困国家的人们获取药物变得更加简单。不过，他们表示，如果病人在获取药物上有了显著改善，其他公司将需要跟着效仿。在GSK日前作出这一声明后，媒体关注便开...[详细]

中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋，这至少有两大原因：1）根据汤森路透的权威数据，中国在研的生物类似药数量已经全球第一，仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手（当然这只是从数量上看），其中冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰...[详细]

最近,埃博拉疫苗临床试验又获新突破。数据显示，该疫苗接种后，100%临床受试者均出现埃博拉早期抗体阳性反应,自体免疫反应可持续8个月。该项目由牛津大学儿科部门牛津疫苗研究组主持,并在英国范围内开展。埃博拉疫苗由杨森公司和疫苗大佬Bavari...[详细]

4月20日，国家药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注「注射用单磷酸阿糖腺苷」严重不良反应及超适应症用药风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制...[详细]