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2016-04-26百时美施贵宝Opdivo获得第5个突破性疗法认定
近日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定,本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后,复发性或转移性的头颈部鳞状细...
分类:新药快讯
关键字:Opdivo 百时美施贵宝 FDA
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2016-04-26赛诺菲前列腺癌药物Jevtana获英国NICE支持
近日,英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后,终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年,NICE曾经拒绝批准Jevtana (ca...
分类:业界动态
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2016-04-26BMS治疗黑色素瘤PD-1抑制剂Opdivo+Yervoy组...
百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展,为这一万众瞩目的明星药物增添了新一抹亮色。百时美公司发布了两组数据,其中一组显示,使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中,三分之一以上的...
分类:药物研发
关键字:黑色素瘤 百时美施贵宝
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2016-04-26诺华突破性药物bimagrumab最新临床IIb/III期失...
诺华公司最近表示,公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab(BYM338)在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创,甚至有人认...
分类:新药快讯
关键字:诺华
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2016-04-26“溶出”还是“BE”,何为临床疗效“金标准”
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定:“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取...
分类:热点观察
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2016-04-25AACR 2016:发布8项重要临床研究成果
2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行,主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告,突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8个主要进展的概述。大...
分类:业界动态
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2016-04-25FDA 对 Sarepta 杜氏肌营养不良药物 Etepli...
Sarepta 的监管注册团队遭受到打击,FDA 日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。但在这家开发商与监管机构之间发生的详尽交流解释中,FDA 始终坚持 Sarepta 的申请资料未提...
分类:新药快讯
关键字:FDA
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2016-04-25葛兰素史克新专利政策将惠及不发达国家
公共卫生专家对制药巨头葛兰素史克(GSK)公布的一项新专利政策拍手称快。此项政策将使全球最贫困国家的人们获取药物变得更加简单。不过,他们表示,如果病人在获取药物上有了显著改善,其他公司将需要跟着效仿。...
分类:业界动态
关键字:葛兰素史克
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2016-04-23聚焦生物类似药:浅议中国生物类似药的出海策略
中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋,这至少有两大原因:1)根据汤森路透的权威数据,中国在研的生物类似药数量已经全球第一,仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手(当然这只是从数量...
分类:热点观察
关键字:生物类似药
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2016-04-22重磅!预防性埃博拉疫苗I期临床获积极结果
最近,埃博拉疫苗临床试验又获新突破。数据显示,该疫苗接种后,100%临床受试者均出现埃博拉早期抗体阳性反应,自体免疫反应可持续8个月。该项目由牛津大学儿科部门牛津疫苗研究组主持,并在英国范围内开展。埃...
分类:药物研发
关键字:埃博拉 疫苗
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