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2016-04-26FDA专家组7：6否决杜氏营养肌不良症药物Eteplirse...
【新闻事件】：今天FDA专家组以7：6的投票否决了Sarepta Therapeutics的杜氏营养肌不良症（DMD）药物Eteplirsen的临床疗效。和绝大多数新药不同的是DMD是一个致死率非常高...
分类：新药快讯
关键字：杜氏营养肌不良症 Eteplirsen
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4366.html
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2016-04-26默克直肠癌药物爱必妥Erbitux中国关键III期临床试验达...
近日，默克宣布在中国进行的一项关键III期临床试验达到了主要临床终点。在这项名为TAILOR的大型临床试验中，药物研发人员发现与单独使用FOLFOX化疗相比，在FOLFOX化疗的基础上额外使用Erbi...
分类：药物研发
关键字：爱必妥 Erbitux 西妥昔单抗 cetuximab
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4365.html
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2016-04-26百时美施贵宝Opdivo获得第5个突破性疗法认定
近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定，本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后，复发性或转移性的头颈部鳞状细...
分类：新药快讯
关键字：Opdivo 百时美施贵宝 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4364.html
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2016-04-26赛诺菲前列腺癌药物Jevtana获英国NICE支持
近日，英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后，终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年，NICE曾经拒绝批准Jevtana (ca...
分类：业界动态
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4363.html
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2016-04-26BMS治疗黑色素瘤PD-1抑制剂Opdivo+Yervoy组...
百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展，为这一万众瞩目的明星药物增添了新一抹亮色。百时美公司发布了两组数据，其中一组显示，使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中，三分之一以上的...
分类：药物研发
关键字：黑色素瘤 百时美施贵宝
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4362.html
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2016-04-26诺华突破性药物bimagrumab最新临床IIb/III期失...
诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认...
分类：新药快讯
关键字：诺华
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4361.html
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2016-04-26“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取...
分类：热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4360.html
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2016-04-25AACR 2016：发布8项重要临床研究成果
2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行，主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告，突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8个主要进展的概述。大...
分类：业界动态
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4359.html
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2016-04-25FDA 对 Sarepta 杜氏肌营养不良药物 Etepli...
Sarepta 的监管注册团队遭受到打击，FDA 日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。但在这家开发商与监管机构之间发生的详尽交流解释中，FDA 始终坚持 Sarepta 的申请资料未提...
分类：新药快讯
关键字：FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4358.html
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2016-04-25葛兰素史克新专利政策将惠及不发达国家
公共卫生专家对制药巨头葛兰素史克(GSK)公布的一项新专利政策拍手称快。此项政策将使全球最贫困国家的人们获取药物变得更加简单。不过，他们表示，如果病人在获取药物上有了显著改善，其他公司将需要跟着效仿。...
分类：业界动态
关键字：葛兰素史克
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4357.html
