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2016-04-13“生物等效性豁免”,你准备好了吗?
本月8日,国家食药监总局发布"人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)"的通知,目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。自去年8月的"44号...
分类:热点观察
关键字:生物等效
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4324.html
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2016-04-13FDA抗癌药专家委员会拒绝提前批准Clovis肺癌药物roc...
今天美国FDA抗癌药专家委员会(ODAC)以12:1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的提前上市申请。主要理由有三个...
分类:新药快讯
关键字:肺癌 FDA rociletinib Clovis
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4323.html
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2016-04-12首个罕见病名录发布 孤儿药研发有方向了没?
如今,“罕见病”、“孤儿药”已然成为全球各大制药公司研发竞赛的新宠,其中既有2年前席卷全球的“冰桶挑战赛”的推波助澜,也有节节攀高的销售数字产生的现实考量。数据显示,2015年全球最畅销的前10大药品...
分类:热点观察
关键字:孤儿药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4322.html
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2016-04-12CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药...
分类:业界动态
关键字:CFDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4321.html
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2016-04-12罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授...
近日,罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息,其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资...
分类:新药快讯
关键字:atezolizumab 罗氏 肿瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4320.html
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2016-04-12FDA批准艾伯维/罗氏突破性白血病新药 Venclexta
由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)近日在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单...
分类:新药快讯
关键字:艾伯维 罗氏 白血病 Venclexta
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4319.html
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2016-04-11勃林格殷格翰研究证实Praxbind可有效逆转Pradaxa...
德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)近日公布了达比加群酯逆转剂Praxbind(idarucizumab)一项III期RE-VERSE-AD患者研究的新的中期分析数据。数据显示,单次5g剂量Praxbin...
分类:药物研发
关键字:抗凝 达比加群酯
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4318.html
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2016-04-11礼来/阿斯利康口服BACE抑制剂AZD3293进入阿尔茨海默...
阿斯利康(AZN)和礼来(Eli Lilly)近日宣布,有关阿尔茨海默氏症(AD)药物AZD3293的一项关键II/III期临床研究AMARANTH将继续推进至III期部分。AMARANTH研究的独立...
分类:药物研发
关键字:阿尔茨海默 BACE
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4317.html
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2016-04-11Clovis肺癌新药rociletini安全性及疗效受FDA...
近日,FDA对Clovis制药关于非小细胞肺癌药物rociletinib的上市加速申请提出了诸多质疑,将在即将召开的顾问委员会会议中逐一公开。其中包括:要求外邀专家仔细评价rociletinib是否具...
分类:新药快讯
关键字:肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4316.html
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2016-04-09FDA 2016年第一季度批准新药数据分析
据FDA网站信息分析,随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进,孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势,FDA药品评价和研究中心在对新药审评...
分类:热点观察
关键字:FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4315.html