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2016-04-11Clovis肺癌新药rociletini安全性及疗效受FDA...
近日，FDA对Clovis制药关于非小细胞肺癌药物rociletinib的上市加速申请提出了诸多质疑，将在即将召开的顾问委员会会议中逐一公开。其中包括：要求外邀专家仔细评价rociletinib是否具...
分类：新药快讯
关键字：肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4316.html
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2016-04-09FDA 2016年第一季度批准新药数据分析
据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评...
分类：热点观察
关键字：FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4315.html
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2016-04-09FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药奥贝胆酸
最近，总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已...
分类：新药快讯
关键字：obeticholic acid 奥贝胆酸
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4314.html
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2016-04-08重磅!CFDA公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局...
分类：业界动态
关键字：生物等效性
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4313.html
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2016-04-08美国FDA批准重磅药物瑞米凯德（Remicade）的生物仿制...
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售...
分类：新药快讯
关键字：生物仿制药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4312.html
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2016-04-08FDA专家组支持奥贝胆酸Obeticholic acid用于...
今天FDA专家组17：0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis，PBC）。这个决定主要...
分类：新药快讯
关键字：肝硬化
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4311.html
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2016-04-08安进单抗新药romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗...
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日在美国波士顿举行的第98届美国内分泌学会年会（ENDO 2016）上公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的详...
分类：新药快讯
关键字：骨质疏松 teriparatide
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4310.html
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2016-04-08欧盟批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼...
德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗...
分类：新药快讯
关键字：肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4309.html
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2016-04-08吉利德抗击HIV药物管线纵览
近期，吉利德发布特大喜讯，旗下基于TAF （tenofovir alafenamide fumarate，富马酸替诺福韦艾拉酚胺）开发的二合一抗HIV组合物Descovy（emtricitabine/...
分类：热点观察
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4307.html
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2016-04-08CHMP支持批准强生抗癌药Darzalex用于治疗多发性骨髓...
由美国医药巨头强生（JNJ）开发的新型抗癌药Darzalex（daratumumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准Darzalex用...
分类：新药快讯
关键字：骨髓瘤 Darzalex daratumumab
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4306.html
