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2016-04-14FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状...
分类：新药快讯
关键字：FDA PD-1 Keytruda
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4326.html
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2016-04-14欧洲批准阿法替尼为肺鳞癌患者的新型口服治疗方案
勃林格殷格翰，德国，2016年4月7日，勃林格殷格翰公司今天宣布，欧洲委员会（EC）已批准Giotrif（阿法替尼）的上市许可，可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞癌（SQCC）患者。阿法替...
分类：新药快讯
关键字：肺癌 EC 阿法替尼
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4325.html
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2016-04-13“生物等效性豁免”，你准备好了吗？
本月8日，国家食药监总局发布"人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）"的通知，目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。自去年8月的"44号...
分类：热点观察
关键字：生物等效
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4324.html
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2016-04-13FDA抗癌药专家委员会拒绝提前批准Clovis肺癌药物roc...
今天美国FDA抗癌药专家委员会（ODAC）以12：1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib（CO-1686）的提前上市申请。主要理由有三个...
分类：新药快讯
关键字：肺癌 FDA rociletinib Clovis
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4323.html
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2016-04-12首个罕见病名录发布 孤儿药研发有方向了没？
如今，“罕见病”、“孤儿药”已然成为全球各大制药公司研发竞赛的新宠，其中既有2年前席卷全球的“冰桶挑战赛”的推波助澜，也有节节攀高的销售数字产生的现实考量。数据显示，2015年全球最畅销的前10大药品...
分类：热点观察
关键字：孤儿药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4322.html
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2016-04-12CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药...
分类：业界动态
关键字：CFDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4321.html
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2016-04-12罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授...
近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资...
分类：新药快讯
关键字：atezolizumab 罗氏 肿瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4320.html
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2016-04-12FDA批准艾伯维/罗氏突破性白血病新药 Venclexta
由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单...
分类：新药快讯
关键字：艾伯维 罗氏 白血病 Venclexta
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4319.html
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2016-04-11勃林格殷格翰研究证实Praxbind可有效逆转Pradaxa...
德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了达比加群酯逆转剂Praxbind（idarucizumab）一项III期RE-VERSE-AD患者研究的新的中期分析数据。数据显示，单次5g剂量Praxbin...
分类：药物研发
关键字：抗凝 达比加群酯
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4318.html
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2016-04-11礼来/阿斯利康口服BACE抑制剂AZD3293进入阿尔茨海默...
阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，有关阿尔茨海默氏症（AD）药物AZD3293的一项关键II/III期临床研究AMARANTH将继续推进至III期部分。AMARANTH研究的独立...
分类：药物研发
关键字：阿尔茨海默 BACE
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4317.html
