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2016-04-09FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药奥贝胆酸
最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已...
分类:新药快讯
关键字:obeticholic acid 奥贝胆酸
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4314.html
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2016-04-08重磅!CFDA公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局...
分类:业界动态
关键字:生物等效性
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4313.html
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2016-04-08美国FDA批准重磅药物瑞米凯德(Remicade)的生物仿制...
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德(Remicade)的廉价版本Inflectra上市,其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物,用于治疗炎症性疾病。这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售...
分类:新药快讯
关键字:生物仿制药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4312.html
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2016-04-08FDA专家组支持奥贝胆酸Obeticholic acid用于...
今天FDA专家组17:0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)。这个决定主要...
分类:新药快讯
关键字:肝硬化
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4311.html
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2016-04-08安进单抗新药romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗...
美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日在美国波士顿举行的第98届美国内分泌学会年会(ENDO 2016)上公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的详...
分类:新药快讯
关键字:骨质疏松 teriparatide
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4310.html
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2016-04-08欧盟批准口服抗癌药Giotrif(afatinib,阿法替尼...
德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准口服抗癌药Giotrif(afatinib,阿法替尼),用于含铂化疗治疗...
分类:新药快讯
关键字:肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4309.html
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2016-04-08吉利德抗击HIV药物管线纵览
近期,吉利德发布特大喜讯,旗下基于TAF (tenofovir alafenamide fumarate,富马酸替诺福韦艾拉酚胺)开发的二合一抗HIV组合物Descovy(emtricitabine/...
分类:热点观察
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4307.html
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2016-04-08CHMP支持批准强生抗癌药Darzalex用于治疗多发性骨髓...
由美国医药巨头强生(JNJ)开发的新型抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持有条件批准Darzalex用...
分类:新药快讯
关键字:骨髓瘤 Darzalex daratumumab
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4306.html
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2016-04-08欧盟CHMP支持批准卫材新型抗癌药Halaven治疗脂肪肉瘤
自2016年开年以来,日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)在监管方面喜讯不断。今年1月底,美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤(liposarcoma...
分类:新药快讯
关键字:脂肪肉瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4305.html
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2016-04-07FDA发布沙格列汀和阿格列汀心衰警告
美国食品和药品管理局(FDA)日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4(DPP-4)抑制剂药物标签中添加警告,以提醒相关人员这两种药...
分类:新药快讯
关键字:沙格列汀 阿格列汀 西格列汀 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4304.html