今天，Aprecia Pharmaceuticals 宣布，之前获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准的产品SPRITAM®（左乙拉西坦）片剂正式上市， 这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。SPRITAM适用于局部...[详细]

2016年3月22日，美国FDA批准Eli Lilly的Taltz (ixekizumab) 来治疗中度至重度斑块状银屑病。银屑病是一种皮肤发红和剥落的皮肤状况。银屑病是一种自身免疫性的紊乱，通常发生在家族史患者，最常在 15 至 35 岁...[详细]

2016年3月18日，美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用，治疗吸入性炭疽热。当替代疗法不可用或者不合适时， Anthim也用于预防吸入性炭疽热。吸入性...[详细]

近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，主要考察Kovalt...[详细]

日前，Spectrum Pharmaceuticals的一个常规化疗药获得FDA批准，扭转了去年10月份被FDA拒绝的尴尬局面。该药物商品名为Evomela，是美法仑的注射剂型版本。美法仑又称左旋苯丙氨酸氮芥、左旋溶肉瘤素等，已验证对多发性...[详细]

首仿药（First Generics ）是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药（按规格计，不去重）。以上首仿药均获批上市。对于专利保护或市场独占尚未到期的原研药，FDA若批准其仿制药的...[详细]

近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给...[详细]

非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）是最为常见的肺癌类型。美国食品药物管理局（FDA）扩大批准辉瑞公司的一种被称作Xalkori的药物用于治疗一小部分携带罕见突变的非小细胞肺癌病人。美国FDA说...[详细]

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。此次批准，首次为CLL群体提供了一种无化疗（che...[详细]

美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂，可与Celgene的Revlimid (le...[详细]