近日，百时美重磅PD-1单抗Opdivo (nivolumab)在英国监管方面收获好消息，英国医疗成本控制机构NICE决定将该药物纳入指南，用于肾细胞癌的治疗。NICE发布最终指南，决定将Opdivo (nivolumab)用于既往接受过治...[详细]

今日默沙东官网宣布，FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案，适应人群为PD-L1表达阳性（TPS≥50）、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。此次获批，表明KEYTRUDA是目前唯一一个作为NSCLC一...[详细]

尽管艾伯维和强生联合开发的重磅抗癌药物Imbruvica (ibrutinib) 在美国和欧洲监管方面一路绿灯（美国已经批准了6个适应症，欧洲已经批准5个适应症），但与许多明星药物一样，英国医疗成本控制机构NICE再一次让强生吃了闭门羹。此...[详细]

美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗癌新药Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）联合阿霉素（doxorubicin）用于组织学亚型为适合...[详细]

“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。”阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药...[详细]

近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CHMP）的支持，这也意味着或许几个月后该药物就能在欧洲获批上市...[详细]

近日，Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息，EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌，这是继今年七月份该药物获得FDA批准后，再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU和甲酰四氢叶酸联用，用于既往接受过吉西他...[详细]

今天吉利德科学公布了其ASK1抑制剂selonsertib（GS4997）的三个二期临床结果。这个化合物在肺动脉高血压和糖尿病肾病的二期临床彻底失败，但在一个72人的NASH二期临床显示一定疗效信号。18毫克selonsertib与另一个在...[详细]

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南草案，支持将Amicus Therapeutics制药公司最新获批的罕见病药物Galafold用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于罕见性遗传病法布里病（Fabry disease）的治疗。...[详细]

美国生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服抗炎药Otezla（apremilast）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于不适合或接受...[详细]