11月飞快的过去了，国内的一致性评价如火如荼的进行着，那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢，小编一一为大家简略的梳理了一下。[详细]

今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性，但在较小人群已经显示多个肝毒性信号，包括转氨酶升高。FDA...[详细]

作为医药史上三大经典药物之一阿司匹林（另两个是青霉素、安定），在其穿越了百年的风雨沉浮之后，焕发出了新的光彩。美国预防服务工作组发表的新指南中，阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌的一级预防药物。关于阿司匹林与癌症的关系，众说纷纭，现在这个问题...[详细]

今天辉瑞宣布将终止其PCSK9抗体bococizumab的开发，正在进行的两个三期临床SPIRE1和SPIRE2将停止，虽然这两个临床已经完成病人招募（共27000人，完成招募就是大工程）。辉瑞说在经过6个三期临床后发现bococizuma...[详细]

今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转...[详细]

在过去十年间，有许多新的糖尿病用药上市，对于糖尿病的治疗带来改变。然而，美国最近一份大数据研究报告显示，新的糖尿病用药，并未带来更好的血糖控制，还有很多我们需要努力的地方。2006-2013年美国2型糖尿病患者血糖控制（HbA1c）变化趋势...[详细]

今天罗氏宣布将以500万美元的白菜价将其PI3K抑制剂GDC-0084转让给澳大利亚生物技术公司Novogen。这个产品已经完成了一个一期临床并会很快开始二期。GDC-0084是少数能通过血脑屏障的PI3K抑制剂。PI3K-AKT-mTOR...[详细]

（一）昨天，有个“喜大普奔”的好消息：免疫药物，PD1抑制剂Keytruda被FDA批准，用于一线治疗肺癌！在我看来，这宣告肺癌治疗正式迈进了“免疫时代”。“免疫时代”，并不是说所有肺癌患者都会用免疫疗法，而是指免疫疗法，正式成为和化疗，靶...[详细]

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的补充生物制品许可（...[详细]

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（...[详细]